FDA wydała oświadczenie, w którym przychyliła się do zaleceń swoich komitetów doradczych (Psychopharmacologic Drugs and Pediatric Advisory Committees) dotyczących zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne. Agencja podjęła już działania zmierzające do zmiany informacji na opakowaniach tych leków i w ulotkach oraz udostępnienia zrozumiałych materiałów informacyjnych na ten temat pacjentom.
W skrócie eksperci FDA uznali, że należy kontynuować gromadzenie danych na temat przypadków samobójstw i zachowań samobójczych obserwowanych podczas badań klinicznych, ponieważ zwiększają one wiarygodność tych analiz. Ocenili też, że dotychczasowe wyniki badań wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów pediatrycznych w przypadku wszystkich badanych leków.
Komitety doradcze FDA zaleciły więc stosowanie ostrzeżeń dotyczących ryzyka zachowań samobójczych u nieletnich pacjentów w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, także tych, które nie były pod tym względem badane, ponieważ dostępne dane nie pozwalają na wykluczenie takiego ryzyka u żadnego z leków. Większością głosów 15 do 8 eksperci przyjęli także zalecenie, by na opakowaniach wszystkich leków przeciwdepresyjnych pojawiło się widoczne ostrzeżenie w tej sprawie - tak zwany "black-box". Zaproponowali też, by pacjenci i ich opiekunowie otrzymywali wraz z receptą specjalny przewodnik zawierający zrozumiałe dla nich informacje na temat stosowania tych leków.
Doradcy FDA uznali, że nie ma powodów, aby przeciwwskazać stosowanie leków przeciwdepresyjnych u dzieci i młodzieży, ponieważ dostęp do tych metod leczenia jest dla wielu pacjentów korzystny.
Uznali jednak, że wyniki kontrolowanych badań klinicznych z udziałem nieletnich pacjentów powinny być uwzględnione w materiałach informacyjnych leków przeciwdepresyjnych.
Posty
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz